2026.09.14
武田薬品は14日、中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人患者さんに対する「ザソシチニブ」について、米国での新薬承認申請（NDA）がFDAにより優先審査の対象として受理されたと発表した。
ザソシチニブは現在開発中の、高い選択性を備えた次世代経口チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬で、尋常性乾癬を対象としたP3試験において、迅速かつ持続的で一貫した皮膚症状の消失を示した。
今回のNDAの承認申請は、主要な国際共同P3試験であるLATITUDE PsO 3001試験（NCT06088043）および3002試験（NCT06108544）を含む包括的なデータパッケージに裏付けらたもの。
両試験では、すべての主要評価項目および順位付けされた副次評価項目を達成した。申請には、ザソシチニブの長期的な安全性、忍容性および有効性を評価する非盲検試験であるLATITUDE PsO 3003試験（NCT06550076）の補足データも含まれている。
ザソシチニブ投与患者において示された結果は次の通り。
・皮膚症状の消失および症状の軽減に関する複数の評価指標で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、16週時点で約70％の患者さんが皮膚症状の完全な消失またはほぼ消失（sPGA 0/1）を達成
・大多数の患者さんで迅速かつ持続的な皮膚症状の改善を示し、4週時点で改善が認められ、24週、さらに52週時点まで増加
・頭皮、爪、手のひら（手掌）および足の裏（足蹠）を含む、患者のQOL（生活の質）低下につながる可能性のある治療が困難で患者への影響が大きい部位においても、高い水準の皮膚症状の改善を達成
・ザソシチニブの忍容性は概ね良好で、安全性プロファイルはこれまでの試験結果と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった
欧州医薬品庁（EMA）も、同社が提出したザソシチニブの販売承認申請（MAA）を受理し、中等症から重症の尋常性乾癬に対する審査を開始した。
今後、武田薬品は各国・地域の規制当局に対して尋常性乾癬を対象に承認申請を行う予定である。
なお、今回のNDA申請は、2027年3月期の通期連結業績予想に重大な影響を与えるものではない。
医薬通信社