Samsung Bioepisがブラジル政府主導の医薬品供給事業で、希少疾患治療薬バイオシミラーの10年間の独占供給権を獲得した。ブラジルの公的医療制度において事実上唯一の供給ルートを確保したことになり、ラテンアメリカ最大の医薬品市場で事業基盤を広げる契機となった。
Samsung Bioepisは20日、ブラジル保健省の生産開発パートナーシップ（PDP）事業を通じて、Solirisのバイオシミラー「SB12（成分名エクリズマブ）」の現地供給パートナーシップ契約を締結したと明らかにした。契約に基づき、来年から10年間、ブラジル統一医療システム（SUS）にSB12が供給される。
今回の契約の核心は数量の割当比率だ。ブラジル保健省が公開したPDP事業の最終選定結果で、Samsung Bioepisが属するコンソーシアムはエクリズマブの政府購入需要の100％を割り当てられた。オリジナル医薬品メーカーであるAlexionとAstraZenecaが参加したコンソーシアム、Biocadコンソーシアムも入札に参加したが選定されなかった。これによりSamsung Bioepisは、オリジナル医薬品が主導してきたブラジル政府調達市場をバイオシミラーで代替できる足がかりを築いた。
ブラジルのエクリズマブ市場は昨年約2,500億ウォン（約300億円、1億7,000万ドル）規模と推定される。Solirisは発作性夜間血色素尿症（PNH）や非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）などに使われる高額治療薬で、ブラジルでは公的医療制度を通じた政府購入分が市場の大部分を占める。ただしこの金額はオリジナル医薬品中心に形成された市場規模にすぎず、Samsung Bioepisの予想売上高ではない。バイオシミラー供給に伴う価格下落幅や現地パートナーとの契約条件によって実際の売上は変わる見通しだ。
Samsung Bioepisは2024年12月、ブラジル医薬品庁（ANVISA）からSB12の品目許可を取得した。今回の契約で製品許可に続き長期供給基盤まで確保したことになる。実際の供給はブラジル現地製薬会社のBionovisと国営研究機関のBahiafarmaが担う。Samsung Bioepisは両社とともに製品を供給し、契約期間中は現地生産に向けた技術移転も進める計画だ。
PDPはブラジル政府が医薬品の安定供給と自国製薬産業の育成を目標に2008年に導入した制度だ。海外製薬会社が現地企業・国営研究機関と手を組み医薬品を供給する過程で生産技術を移転する仕組みで、ブラジル政府はこれを通じて医薬品購入費を抑え、輸入依存度を減らしてきた。
Samsung BioepisはすでにPDP事業を通じてブラジルにバイオシミラー2品目を供給している。2019年から自己免疫疾患治療薬Enbrelのバイオシミラー「SB4（成分名エタネルセプト）」を、2020年から抗がん剤Herceptinのバイオシミラー「SB3（成分名トラスツズマブ）」を供給しており、両製品の累計供給量は600万個を超えた。今回の契約でブラジルへの供給品目は2種から3種に増える。自己免疫疾患と抗がん剤に続き、希少疾患治療薬までポートフォリオを拡大したことになる。
区分内容供給製品SB12（エクリズマブ）、Solirisバイオシミラー供給対象ブラジル統一医療システム（SUS）契約期間来年から10年間割当数量エクリズマブ政府購入需要の100％現地パートナーBionovis、Bahiafarmaブラジル市場規模約2,500億ウォン（約300億円、1億7,000万ドル、昨年推計）既存供給品目SB4（エタネルセプト）、SB3（トラスツズマブ）累計600万個以上
Samsung Bioepisのチョン・ジンハンCS3チーム長（常務）は「今回の入札を通じて医薬品の品質、製造および供給の安定性の面で我々の優秀性を証明した。ブラジルのバイオ製薬産業の長期的な発展に貢献するため、現地パートナーと積極的に協力していく」と述べた。
今回の契約は高額希少疾患治療薬のバイオシミラー転換という流れを示している。Solirisは年間治療費が数億ウォン台に達する代表的な高額医薬品で、各国政府が財政負担を減らすためバイオシミラー導入を急ぐ領域だ。ブラジルが政府購入数量の全体をバイオシミラーコンソーシアムに割り当てたのも同じ文脈である。Samsung Bioepisとしては許可と供給権を併せて確保することで、後発企業に対する参入障壁を高めたとの評価が出ている。
今後の鍵は現地生産への転換速度と価格条件だ。技術移転が予定通り進めば、ブラジル政府の自国製薬産業育成目標と噛み合い、契約延長や追加品目拡大の余地が生まれる。一方、バイオシミラーの特性上、供給価格はオリジナルより大幅に下がらざるを得ず、数量確保がそのまま収益性確保を意味するわけではないとの指摘もある。Samsung Bioepisは既存2品目に続き3品目目まで確保しただけに、ブラジル現地パートナーシップを希少疾患領域へ拡張する構想だ。