2026.03.23
小野薬品は23日、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）について、提携するブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が、米国および欧州連合（EU）において古典的ホジキンリンパ腫（cHL）に対する承認を取得したと発表した。
米国FDAは、未治療のステージⅢまたはⅣ期のcHLの成人および12歳以上の小児患者の治療法として、オプジーボとドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン（AVD）の併用療法を承認した。EUでは、欧州委員会（EC）が、一次治療後に再発または難治性cHLの5歳以上の小児、青年期および30歳以下の成人患者の治療法として、オプジーボとブレンツキシマブ ベドチンの併用療法を承認した。
米国での承認は、未治療のステージⅢまたはⅣ期のcHLの成人および小児（12歳以上）患者を対象に、オプジーボとAVDの併用療法を評価したP3相SWOG 1826（CA2098UT）試験に基づいている。また、同試験に基づき、欧州医薬品庁（EMA）による承認申請の審査も進められている。
EUでの承認は、一次治療後に再発または難治性cHLの5歳以上の小児、青年期および30歳以下の成人患者を対象に、オプジーボとブレンツキシマブ ベドチンの併用療法を評価したP2相CheckMate -744（CA209744）試験に基づいている。
SWOG 1826（CA2098UT）試験では、治験担当医師の評価による病勢進行または死亡のリスクが58%低減した（ハザード比［HR］0.42；95% 信頼区間［CI］：0.27–0.67；P=<0.0001）。
同試験では、ITT集団における追跡期間の中央値13.7カ月の時点で、オプジーボとAVDの併用療法群は、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）において統計学的に有意な改善を示した。追跡期間の中央値36.7カ月の時点で、全生存期間（OS）の中央値はいずれの投与群においても未達で、死亡例はオプジーボとAVDの併用療法群で9例（1.8%）、BV-AVD療法群で17例（3.4%）の計26例認められた。
◆Monica Shaw BMSオンコロジー領域コマーシャリゼーション部門シニアバイスプレジデント（M.D.）のコメント
今回の2つの承認は、古典的ホジキンリンパ腫の患者さんにとって非常に重要な一歩となるものである。米国において、オプジーボとAVDの併用療法が、未治療の進行期cHLの成人および12歳以上の小児患者さんに対する免疫療法薬による併用療法として確立されたことを大変誇りに思う。
また、同時にEUにおいても、オプジーボとブレンツキシマブ ベドチンの併用療法が、特定の再発または難治性cHL患者さんに対する免疫療法薬による併用療法として、画期的なマイルストーンを達成した。
これらのマイルストーンは、サイエンスを通じて世界中の患者さんとそのご家族の生活に有意義な改善をもたらすための当社の継続的な取り組みを示すものである。
◆Alex Herreraシティ・オブ・ホープ国立医療センター血液学および造血細胞移植部門リンパ腫科長（M.D.）のコメント
数十年にわたり、古典的ホジキンリンパ腫に対する治療アプローチは、新たにcHLと診断された患者さんおよび再発の患者さんの両方にとって重大な課題となっていた。
米国では、未治療のステージⅢまたはⅣ期のcHL患者さんにおいて、ニボルマブを含む併用療法が、標準治療であるBV-AVD療法と比較して、無増悪生存期間の改善を示した。SWOG 1826試験は、この免疫療法薬を含むレジメンをファーストライン治療として使用するためのデータを提供するものだ。
◆Gwen Nicholsブラッド・キャンサー・ユナイテッドチーフ・メディカル・オフィサー（M.D.）のコメント
特定の型のホジキンリンパ腫の患者さんに新たな治療選択肢を提供することにより、大きな違いをもたらす可能性がある。新たな治療薬がFDAに承認されるたびに、患者さんとそのご家族に新たな希望がもたらされる。
今回の承認のような進歩は、この疾患と闘う患者さんの予後改善に向けた有意義な前進を示すものである。
医薬通信社